Próteses mamárias: esclarecimento sobre atendimento no SUS e ANS
13 de janeiro de 2012
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o Diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e o Presidente substituto da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Leandro Tavares, participaram de reunião hoje (13/01) no Ministério da Saúde para definir como será feito o atendimento às pessoas portadoras de próteses mamárias das marcas PIP e Rofil. Ao final da reunião de trabalho foi distribuída a seguinte nota de esclarecimento à sociedade:
O Ministério da Saúde reforça a orientação para que as pessoas que fizeram implantes mamários das marcas PIP (francesa) e Rofil (holandesa) procurem os serviços de saúde na rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.
O Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde, nos termos das diretrizes do Ministério da Saúde, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Sociedade Brasileira de Mastologia e ANS, darão cobertura integral a estas pacientes, inclusive realizando cirurgia e substituição da prótese quando indicada.
A indicação de substituição não é universal, sendo restrita a indícios de ruptura, que serão caracterizados nas diretrizes.
O Ministério da Saúde e a ANS irão publicar os atos normativos necessários para garantir o atendimento. A decisão do Ministério da Saúde e das agências reguladoras (Anvisa e ANS) visa assegurar a saúde das pessoas e garantir o seu atendimento.
A Anvisa já instaurou os processos administrativos-sanitários para estabelecer a extensão das penalidade às empresas importadoras das próteses. A Anvisa também já iniciou os procedimentos de análise dos lotes importados e que não foram utilizados. A agência brasileira mantém contato com as principais autoridades sanitárias do mundo para troca de informações e trabalho conjunto de apuração.
Ministério da Saúde
ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar)
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
O Ministério da Saúde reforça a orientação para que as pessoas que fizeram implantes mamários das marcas PIP (francesa) e Rofil (holandesa) procurem os serviços de saúde na rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.
O Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde, nos termos das diretrizes do Ministério da Saúde, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Sociedade Brasileira de Mastologia e ANS, darão cobertura integral a estas pacientes, inclusive realizando cirurgia e substituição da prótese quando indicada.
A indicação de substituição não é universal, sendo restrita a indícios de ruptura, que serão caracterizados nas diretrizes.
O Ministério da Saúde e a ANS irão publicar os atos normativos necessários para garantir o atendimento. A decisão do Ministério da Saúde e das agências reguladoras (Anvisa e ANS) visa assegurar a saúde das pessoas e garantir o seu atendimento.
A Anvisa já instaurou os processos administrativos-sanitários para estabelecer a extensão das penalidade às empresas importadoras das próteses. A Anvisa também já iniciou os procedimentos de análise dos lotes importados e que não foram utilizados. A agência brasileira mantém contato com as principais autoridades sanitárias do mundo para troca de informações e trabalho conjunto de apuração.
Ministério da Saúde
ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar)
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Imprensa/Anvisa
Ministério da Saúde investe em laboratórios públicos
22 de dezembro de 2011
O Ministério da Saúde vai repassar aos laboratórios de saúde pública estaduais, municipais e do Distrito Federal recurso financeiro de R$ 18 milhões para execução de ações laboratoriais de vigilância sanitária. A medida consta da Portaria 2.982, publicada no Diário Oficial na última sexta-feira (16/12).
Para receber os incentivos financeiros, os laboratórios deverão encaminhar à Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa Plano de Trabalho com as metas a serem alcançadas. O documento com as ações deve ser aprovado na Comissão Intergestores Bipartite e deve ser encaminhado à Anvisa até o dia 16 de março de 2012.
O plano de trabalho deve contemplar atividades de fortalecimento da gestão da qualidade nos laboratórios, aumentando a agilidade e a segurança nos resultados. O objetivo final é atender às necessidades de vigilância sanitária na análise de produtos como alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, agrotóxicos, entre outros.
Foram selecionados 19 laboratórios estaduais e municipais para receber o repasse financeiro e priorizados aqueles que atuam em grandes eventos e que apresentam dificuldades para desenvolver as atividades. A escolha foi realizada durante reunião do Grupo de Trabalho da Anvisa.
Os recursos serão utilizados na capacitação de profissionais e na aquisição de novos equipamentos e insumos. O repasse financeiro também pretende auxiliar os laboratórios de saúde pública a se adequarem às normas estabelecidas pela regulamentação internacional, ABNT NBR ISO/IEC 17.025/2005, que estabelece uma série de requisitos de qualidade.
ABNT NBR ISO/IEC 17.025:2005 – norma que estabelece requisitos de calibração e de ensaio que devem ser atendidos pelos laboratórios caso desejem demonstrar que são tecnicamente competentes. As exigências da norma contemplam a implementação de procedimentos para garantia da qualidade de seus equipamentos e padrões.
Rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
8 de dezembro de 2011
Com o objetivo de dar prosseguimento às medidas adotadas no âmbito da Anvisa em atenção ao disposto na Lei nº 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Estas diretrizes resultam da consolidação da análise procedida em Grupo de Trabalho interinstitucional, composto por representantes do Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e da própria Agência, em alinhamento aos princípios e objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos, igualmente priorizados no âmbito do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, e dispõem-se basicamente no que se segue:
1. A base do SNCM fundamenta-se na aplicação do conceito da RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS, em consonância aos ditames legais.
2. Utilização do código bidimensional Datamatrix como tecnologia portadora de dados.
3. Utilização do Identificador Único de Medicamentos – IUM, constituído de número individual, não repetitivo, de 13 dígitos a ser representado na embalagem codificado no Datamatrix e também apresentado em caracteres numéricos legíveis. O identificador único de medicamentos será gerado e gerenciado pela Anvisa, por sistema integrado ao SNCM.
4. Adoção do padrão de conteúdo para o código bidimensional Datamatrix, composto basicamente de: número de registro, lote, validade e IUM.
5. Obrigatoriedade de manutenção de banco de dados próprio e da realização do controle da movimentação e estoque por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de captura estabelecidos pela Anvisa, por parte tanto das empresas detentoras de registro junto à Anvisa, quanto das empresas distribuidoras do comércio varejista.
6. As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade desde a fabricação até o momento da dispensação. Os casos de embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis serão objeto de estudos mais aprofundados, de modo a verificar a possibilidade de garantir a rastreabilidade do medicamento até o consumidor final.
7. Responsabilidade das empresas detentoras de registro pela aposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens dos medicamentos a serem comercializados no território brasileiro. A escolha da modalidade para aposição do Datamatrix nas embalagens fica a critério das empresas detentoras de registro, devendo ser processada em estrita observância aos padrões técnicos aplicáveis.
8. As questões referentes aos leitores de autenticidade, nos moldes anteriormente previstos, deixam de ser aplicáveis.
9. Sistema central de captura, armazenamento e gerenciamento de dados estabelecido no âmbito governamental e gerenciado pela Anvisa.
10. Revisão da RDC nº 59/2009 e/ou elaboração dos normativos pertinentes.
11. Definição e divulgação de mecanismos a serem utilizados para consulta da procedência do medicamento diretamente pelo consumidor.
A Anvisa adotará as providências e encaminhamentos necessários para o estabelecimento das definições técnicas, operacionais e de funcionamento do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e demais medidas administrativas decorrentes.
Imprensa/Anvisa
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